2026年啟新之際，第一份行業(yè)賦能已順利啟動(dòng)。（廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)+廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院+廈門鱟生科），依托（食藥檢院及廈門鱟生科）共建的“內(nèi)毒素和熱原檢測(cè)及研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)”（國內(nèi)首創(chuàng)），于2026年1月7日-9日舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)班”圓滿完成。
作為新年首場(chǎng)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)培訓(xùn)，本次活動(dòng)精準(zhǔn)對(duì)接行業(yè)痛點(diǎn)。無菌檢驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵關(guān)卡，直接關(guān)系到臨床使用安全與患者健康。主辦方依托國內(nèi)首創(chuàng)的公共服務(wù)平臺(tái)，將前沿檢測(cè)技術(shù)與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)傾囊相授，為行業(yè)人才搭建了高效學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)。
廈門市“食藥檢院”始建于1961年，是廈門市執(zhí)行國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)。
廈門食藥檢院內(nèi)擁有國家實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員、CNAS認(rèn)可評(píng)審員、GMP檢查員、“兩品一械”專家?guī)焖幤费芯考耙呙鐚＜业葮?gòu)成的專家群體。
主要職責(zé)：承擔(dān)食品藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作；承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的廈門口岸進(jìn)口藥品檢驗(yàn)任務(wù)；開展食品藥品等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)方法、檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)的科研工作；承擔(dān)全市食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)工作。具備藥品、潔凈區(qū)（室）環(huán)境、藥包材、化妝品、生物制品、食品、保健食品等領(lǐng)域3517個(gè)項(xiàng)目參數(shù)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。其中CMA有2736項(xiàng)，CNAS有781項(xiàng)。
廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)成立于2009年，宗旨是發(fā)揮政府和企業(yè)聯(lián)系的橋梁作用，促進(jìn)行業(yè)自律，維護(hù)會(huì)員的合法權(quán)益，協(xié)調(diào)和幫助會(huì)員解決困難，促進(jìn)廈門醫(yī)療器械行業(yè)的壯大和健康發(fā)展。
本次培訓(xùn)由三大權(quán)威主體聯(lián)手打造，保障了內(nèi)容的專業(yè)性與實(shí)用性。廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)資源整合優(yōu)勢(shì)，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院帶來專業(yè)技術(shù)支撐，廈門鱟生科憑借深耕領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)加持，三方合力讓培訓(xùn)既有理論高度，又有實(shí)操深度。
參訓(xùn)學(xué)員通過系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，熟練掌握了無菌檢（化）驗(yàn)核心操作技能，明晰了行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，為新一年醫(yī)療器械質(zhì)量管控工作筑牢了能力基礎(chǔ)。
這場(chǎng)開年首次培訓(xùn)，是技能的充電，更是廈門械企“質(zhì)量為先” 的信號(hào)。新的一年，廈門鱟生科會(huì)繼續(xù)依托公共服務(wù)平臺(tái)，把更前沿的檢測(cè)技術(shù)、更落地的實(shí)操培訓(xùn)送到行業(yè)一線，和各位 “質(zhì)量守護(hù)者” 一起，給醫(yī)療器械的安全底線加上 “雙重保險(xiǎn)”。
廈門鱟生科"全球首臺(tái)全自動(dòng)熱原活化反應(yīng)MAT法鳳凰Q9系統(tǒng)"在食藥檢院
